Mae dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at offerynnau, offer, teclynnau, adweithyddion a calibradwyr diagnostig in vitro, deunyddiau ac eitemau tebyg neu gysylltiedig eraill a ddefnyddir yn uniongyrchol neu'n anuniongyrchol ar y corff dynol, gan gynnwys y feddalwedd gyfrifiadurol ofynnol; Ceir ei ddefnyddioldeb yn bennaf trwy ddulliau corfforol, nid trwy ffarmacoleg, imiwnoleg neu metaboledd. Er bod y ffyrdd hyn i gymryd rhan, ond dim ond chwarae rôl gefnogol; ei bwrpas yw:
(1) Diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru afiechydon;
(2) Diagnosis, monitro, triniaeth, lliniaru neu iawndal swyddogaethol anaf;
(3) Arolygu, amnewid, addasu neu gefnogi strwythur ffisiolegol neu broses ffisiolegol;
(4) Cynnal neu gynnal a chadw bywyd;
(5) Rheoli beichiogrwydd;
(6) Darparu gwybodaeth at ddibenion meddygol neu ddiagnostig trwy archwilio samplau o'r corff dynol.
—— quot GG; Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol quot GG; (Gorchymyn Cyngor Gwladol Rhif 650, wedi'i ddiwygio gan Orchymyn Cyngor Gwladol Rhif 680 yn 2017)
|
|
Yn ôl fy ngwlad' s quot GG; Catalog Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol" a gyhoeddwyd ar Awst 31, 2017 (Cyhoeddiad Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth Rhif 104 o 2017), masgiau llawfeddygol meddygol, masgiau amddiffynnol meddygol, a masgiau nyrsio meddygol a ddefnyddir mewn ymarfer clinigol i gyd yn offer meddygol ail Ddosbarth. Erthygl 8 o ddyfynbris GG; Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol quot GG; yn nodi y bydd dyfeisiau meddygol" yn ddarostyngedig i reoli cofrestru cynnyrch, a bydd dyfeisiau meddygol Dosbarth II a Dosbarth III yn ddarostyngedig i reoli cofrestru cynnyrch. Quot GG; Mae erthygl 42 yn nodi y bydd dyfeisiau" dyfeisiau meddygol a fewnforir yn ddyfeisiau meddygol sydd wedi'u cofrestru neu eu ffeilio yn unol â darpariaethau Pennod 2 o'r rheoliadau hyn", felly, rhaid i fasgiau meddygol a gynhyrchir dramor gael tystysgrif gofrestru dyfeisiau meddygol cyn iddynt gellir ei fewnforio.
Os ydych chi am ein hadnabod, cysylltwch â: wym@eagleco.cn
